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12.02.2021 / SANTé ET AFFAIRES SOCIALES RAPPORT ANNUEL 32EME

Supervision et contrôle des cliniques privées

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Supervision et contrôle des cliniques privées

 

 

-Création des Cliniques privées

 

L’adoption du système de cahier des charges relatif aux établissements sanitaires privés n’a pas été accompagnée d’une stratégie bien définie concernant la création des cliniques privées, prenant en considération notamment les priorités et les orientations nationales en la matière et les modalités d’éventuels partenariats public-privé dans le domaine de la santé. Cette situation a contribué à la concentration de 90 % des cliniques privées aux zones côtières.

 

Bien que le taux de capacité d’occupation ait dépassé 200% dans plus de 95% des centres privés d’Hémodialyse durant la période 2014-2019, aucun nouveau centre n’a été créé en raison de l’absence de révision des normes de création depuis 2013 et ce en dépit de l’existence de nouvelles demandes d’ouverture de nouveaux centres.

 

 Cette situation a conduit au non respect des critères d’exploitation de ces centres et au recours quotidien à une troisième séance de dialyse sans autorisation préalable. L’augmentation de la capacité d’occupation a également contribué à une détérioration des conditions d’hygiène et une hausse du taux d’infection par le virus l’Hépatite C (VHC) dans certains centres privés au cours de l’année 2016, notamment en raison de l’insuffisance du contrôle de ces centres par le Ministère de la Santé.

 

      Par ailleurs, Le contrôle limité lors des créations des cliniques privées a conduit à l’accomplissement des travaux d’extension et de transformation sans respect du cahier des charges en vigueur, et l’instauration de cliniques non conformes aux plans architecturaux approuvés par le Ministère de la Santé ainsi que l’installation d’autres  cliniques dans des zones urbaines non aménagées pour l’implantation des établissements sanitaires.

 

       En outre, il a été constaté que 32 cliniques ne répondent pas aux exigences de sécurité des bâtiments lors de leur mise en exploitation et 41 cliniques et 36 centres privés d’hémodialyse n’ont pas veillé au renouvellement des attestations de respect des normes de sécurité délivrées par les services de l’Office National de la Protection Civile.

 

       Il a été également relevé, que contrairement aux dispositions de la loi n° 11 de 2009, 35 cliniques ont dépassé la capacité d’accueil maximale autorisée par les services de la protection civile.

 

       De plus, le contrôle lors de l’entrée en activité des cliniques, s’effectue souvent avec retard, atteignant parfois un an dans certains cas, ce qui a conduit à l’entrée en exploitation de certaines cliniques ne répondant pas aux normes exigées.

 

        La Cour recommande l’élaboration d’une stratégie nationale relative à la création des cliniques privées et la mise en place d’un cadre  juridique incitant les partenariats public-privé dans le secteur de santé et le renforcement des contrôles lors de la création et l’entrée en activité des cliniques.

 

-      Contrôle de l’équipement médical lourd et de l’équipement radioactif

 

         Il s’est avéré que, les 47 autorisations d’exploitation des équipements médicaux lourds ont été délivrées sur la base de critères instables et en se référant à une carte sanitaire non établi au vue d’une prospection précise des besoins d’autant plus que l’arrêté du Ministre de la Santé, fixant les normes et les besoins en équipements médicaux lourds a été promulgué en 2016, sans être soumis à l'avis obligatoire du Conseil National des Equipements Médico-techniques.

 

Par ailleurs, un déséquilibre dans la répartition des équipements lourds a été enregistré entre les régions, dont la plupart sont concentrés sur les côtes au détriment des régions intérieures. En effet, 7 et 14  gouvernorats sont dépourvus respectivement d’IRM et d’appareils de lithotripteur en plus de l’absence au niveau des régions du nord, du centre et du sud-ouest d’accélérateurs linéaires et d’appareils de radiothérapie.

 

En plus, Il a été constaté que 73% des centres privés d’Hémodialyse, exploitent 698 appareils d’Hémodialyse n’ayant pas obtenu les autorisations d’exploitation requises. En outre, les centrales de traitement des eaux dont certains remontent à plus de 20, n’ont pas été soumises au contrôle technique.

 

Il a été relevé aussi que, certaines cliniques exploitent des équipements médicaux lourds qui ont servi pour la réalisation de 6 122 consultations d’une valeur de 5,322 MD sans l'obtention des autorisations d’exploitation définitives. En plus, 24 cliniques ont réalisé 6475 examens, pris en charge par la CNAM pour une valeur de 5,151 MD, en utilisant des équipements dont les autorisations d’exploitation ont été expirées. Par ailleurs, certains cliniques ont profité d’autorisations délivrées par le Ministère de la santé sans respecter les exigences nécessaires ou à titre de régularisation ou exceptionnel. 

 

 En l'absence de normes nationales et contrairement aux normes internationales fixant la durée maximale d'exploitation des équipements médicaux lourds, il a été constaté que la durée d’exploitation de 86% des équipements de radiothérapie et tous les équipements de médecine nucléaire ainsi que 51% des salles de cathétérisme et 69% des scanners a dépassé respectivement 10 et 5 ans, sachant que 32 scanners ont plus de dix ans d'exploitation. La CNAM a néanmoins continué à supporter la prise en charge des examens réalisés par ces équipements, pour une valeur de 19,764 MD au cours de la période 2013-2019.

 

Quant aux équipements radioactifs, et contrairement aux dispositions de l'article 53 du décret n ° 433 de 1986, les autorisations d'acquisition de 54% de ces équipements n’ont pas été soumis au contrôle du Centre National de Radioprotection faute de ressources humaines spécialisées. En outre, ce centre a octroyé 9 attestations de conformité correspondant à des équipements radioactifs, en dépit des réserves de non-respect des normes de radioprotection et la non adhésion au système de dosimétrie. De même, les équipements radioactifs installés dans les cliniques privées ne font pas l'objet d'un contrôle technique périodique, à l'exception du contrôle réalisé dans le cadre de l'octroi des autorisations. Cette situation ne permet pas de vérifier la qualité des équipements radioactifs et leur conformité aux normes de radioprotection.

Ainsi, la Cour recommande de procéder à la révision du cadre juridique régissant l'attribution des autorisations des équipements médicaux lourds et d’établir des critères objectifs pour leur renouvellement tenant compte de l’état d'usure et leurs durées d’amortissement. Elle recommande aussi, de renforcer le contrôle des équipements et des matières radioactives par le Centre National de radioprotection, qui devrait être étayer par les ressources matérielles et humaines nécessaires pour assurer ses fonctions avec l’efficacité requise.

 

-Contrôle d’hygiène, lutte contre les infections nosocomiales et contrôle des dispositifs médicaux

 

-        Contrôle du transport et du traitement des déchets

 

         Il s’est avéré que, 43% des cliniques et 50% des centres d’hémodialyse ne respectent pas Les normes prescrites pour la gestion des déchets des activités de soins d’autant plus que Le contrôle exercé par le Ministère à ce titre reste limité, vu que certaines directions régionales de santé n’ont entrepris aucune mission de contrôle ou de suivi pour les cliniques qui sont de leur ressort.

 

        Bien que 80% des déchets générés par les centres d’hémodialyse sont classés comme déchets dangereux, 57% de ces derniers n'ont pas conclu de conventions avec des sociétés autorisées à transporter et traiter ces déchets, d'autant plus que certaines municipalité procèdent à la collecte de déchets classés dangereux de certaines cliniques avec les déchets ordinaires. De plus, 54% des cliniques privées n'ont pas déposé de conventions avec des sociétés agréées pour la gestion de ce type de déchets auprès du Ministère de la santé sachant que, 99 cliniques n'ont pas conclu de conventions pour éliminer les placentas humains et les organes reconnaissables, et 102 cliniques n'ont pas conclu de conventions avec un établissement spécialisé dans le traitement des médicaments périmés.

 

En ce qui concerne les cliniques sous contrat avec des sociétés autorisées, aucune opération d’enlèvement de déchets dangereux n’a été enregistrée pour 33 cliniques et centres d’Hémodialyse pendant des périodes allant d’un mois à 4 mois. Le Ministère n'a pas non plus vérifié si 53 cliniques et centres d’hémodialyse avaient conclu de nouvelles conventions suite au retrait des autorisations accordées aux sociétés conventionnées avec ces cliniques, d'autant plus que l'une d'elles a continué à collecter des déchets dangereux auprès des cliniques pendant la période de retrait de son autorisation.

 

Cette situation est de nature de dissimuler des cas de collecte et de transport de déchets dangereux à travers les voies de traitement des déchets ordinaires et ménagers.

 

La Cour recommande la nécessité de renforcer la coordination entre les Ministères de la santé et de l'Environnement pour resserrer le contrôle sur la gestion des déchets des activités de soin et infliger des sanctions à l’encontre des cliniques contrevenants conformément à la règlementation en vigueur.

 

-       Contrôle de la stérilisation au sein des cliniques privées

Il a été révélé l'absence d'une stratégie claire et d'un cadre législatif spécifique réglementant la stérilisation des dispositifs médicaux, d’autant plus que le cahier des charges n’est plus adapté aux nouvelles normes relatives à la stérilisation dans ses différentes étapes.

 

         En outre, 80% des cliniques privées ne disposent pas d'unités centrales de stérilisation jusqu’à avril 2020, malgré l'expiration des délais fixés pour la réorganisation des services de stérilisation sachant que le Ministère de la santé n’a pris aucune mesure face aux multiples manquements au niveau des étapes de stérilisation dans les cliniques qui n'ont pas adopté le système de stérilisation centrale.

 

         Par ailleurs, les cliniques privées ne veillent pas à remédier aux dépassements liés à la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables tels que détectés par l'Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits qui a relevé des taux de non-conformité, qui ont dépassé parfois 80%.

 

          En outre, le Ministre de la santé n’a pas infligé les sanctions nécessaires à certaines cliniques enfreignant les normes de stérilisation, malgré les risques d’infection qu'elles présentent pour les patients et les environs, sachant que de la Direction Régionale de la Santé a recommandé de fermer temporairement l’unité de stérilisation centrale dans l'une des cliniques.

 

Et afin de maitriser le processus de stérilisation, La Cour recommande de prendre les mesures nécessaires pour inciter les cliniques à créer et à réhabiliter des unités de stérilisation centrale, et d’infliger les sanctions qui s’imposent à l’encontre des cliniques qui enfreignent aux normes de stérilisation conformément à la règlementation en vigueur.

         -Le contrôle d’hygiène dans les cliniques privées

 

        Il a été constaté que, les unités de soins hospitaliers des cliniques  l’absence n’ont pas été soumises  à une évaluation annuelle de l’état d'hygiène depuis 2015 ajouté à un faible contrôle périodique des centres privés d’hémodialyse, bien que le taux global de conformité des conditions d'hygiène n’ait pas dépassé 56% ce qui a contribué à a détérioration de l’état d’hygiène et l’augmentation du risque d'infection par l'hépatite C tel qu’enregistré dans l'un des centres, où la prévalence de l’infection par VHC(hépatite C) est passée à 66,7% en 2018, pour un taux national de 11,6%.

 

           Par ailleurs, de nombreuses directions régionales de santé n'ont pas respecté le programme de travail de lutte contre les légionelles dans les réseaux d'eau chaude sanitaire et les centrales de traitement des eaux. Et malgré la constatation de taux de concentration élevés de cette bactérie dans 15 cliniques dépassant parfois 10.000 L / UFC, le Ministère de la santé n'a pas procédé au prélèvement de nouveaux échantillons dans d’autres cliniques ou à l’arrêt de l’utilisation des points d’eau non conformes.

 

En outre, aucun suivi n’a été effectué suite à la découverte de l’existence de la bactérie de Pseudomonas aeruginosa, sachant qu'un cas de décès a été enregistré dans l'une des cliniques du gouvernorat de Sousse suite à la contamination par cette bactérie et que seulement 5   centres d’hémodialyse ont été couverts par des analyses de détection de cette bactérie.

 

Ainsi, la Cour recommande au Ministère de la santé d’élaborer un programme annuel pour évaluer les activités d'hygiène dans les cliniques privées, et de renforcer le contrôle de détection des Légionnelles et des Pseudomonas aeruginosa et le suivi des cas de non-conformité.

 

-Contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux

 

         Au cours de la période 2015-2019, seulement 9 missions de contrôle de la gestion des médicaments ont été effectuées aux cliniques privés en dépit des dépassements récurrents relevés notamment au niveau de la gestion des stupéfiants et des substances toxiques et le non-respect de la liste des médicaments dont les cliniques sont autorisées à détenir, d’autant plus qu’aucune sanction n'a été prononcée à ce titre à l’égard d’un certain nombre de cliniques.

 

         En plus, Il a été enregistré, une faible adhésion des cliniques privées au système de matériovigilance qui demeure non régi par de dispositions légales et réglementaires. En effet, et malgré la survenance de nombreux accidents graves et répétés résultant de l'utilisation de ces dispositifs, aucun échantillon n’a été prélevé et aucun test n’a été effectué d’autant plus que les lots concernés par ces violations n'ont pas été retirés du marché par la Direction de la Pharmacie et du Médicament.

 

        La Cour recommande au Ministère de la santé d’établir un programme d’inspection périodique des cliniques privées afin de veiller au respect des dispositions légales relatives à la gestion des produits pharmaceutiques et des substances toxiques. Elle préconise aussi l’accélération de la publication des textes juridiques relatifs au système de matériovigilance afférent au contrôle des dispositifs médicaux.

-       Contrôle des ressources humaines

 

Il s’est avéré que 95 cliniques et centres d’Hémodialyse n’ont pas respecté les critères de recrutement et de formation des cadres médicaux et paramédicaux sans que le Ministère de la santé ne prenne les mesures nécessaires à l’égard de ces établissements, faute de stipulation de sanctions à ce titre au cahier des charges relatif aux établissements sanitaires privés.

 

En outre, le Ministère de la santé n’a pas pris les mesures nécessaires à l’égard de 23 cliniques et centres d’Hémodialyse qui n’ont pas fourni les documents attestant la vaccination de leurs employés contre l'hépatite de type « B » et 38 cliniques privées qui n’ont pas adhéré au système de dosimétrie et n’ont pas respecté les règles de radioprotection du personnel exposé aux dangers des sources de rayonnement ionisant.

 

          Par ailleurs, et contrairement à la règlementation en vigueur régissant l’exercice des médecins de la santé publique d’une activité privé complémentaire, 35 médecins ont dépassé le nombre de jours de travail autorisés et ont exercé dans 28 établissements autres que ceux désignés dans leurs autorisations durant la période 2014-2020 ce qui les a permis de percevoir d’honoraires indus d’un montant de 215.870 D. En plus, 66 médecins ont bénéficié d’honoraires indus de 1, 529 M.D au titre d’exercice d’une activité privée complémentaire dans 51 cliniques privées sur la base d’autorisations invalides et 12 autres ont exercé dans 25 cliniques sans autorisation  et ont bénéficié à ce titre d’honoraires indus d’un montant de 152. 015 D.

        Et afin de pallier à ces insuffisances, La Cour recommande au Ministère de la Santé de renforcer son suivi de la gestion du cadre médical et paramédical dans les cliniques privées conformément aux dispositions du cahier des charges des établissements sanitaires privés. Le Ministère est appelé également à assurer une meilleure coordination avec les services de la CNAM en ce qui concerne l’exercice de l’activité privée complémentaire des médecins de la santé publique.

 

-Contrôle des relations contractuelles et transparence des transactions

 

-       Contrôle des relations contractuelles avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie

 

  Il s’est avéré que 103 centres privés d’hémodialyse ne disposent pas de dossiers retraçant leurs conventions avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie depuis l'année 2019. Et suite à l'intervention de la Cour, la Caisse a notifié à ces centres en date du 10 juillet 2020 sa décision de suspension du recouvrement de leurs prestations s’ils ne procèdent pas à la régularisation de leurs situations.

  En outre, Il a été constaté que, l'Autorité nationale d'évaluation et d'accréditation dans le domaine de la santé, crée depuis 2012, n'a élaboré que trois protocoles médicaux concernant le diabète, la tension artérielle et les maladies respiratoires et ce malgré l’initiative de la CNAM pour l’élaboration d’autres protocoles en coordination avec le Syndicat des médecins du secteur privé.

  Par ailleurs, la CNAM a pris en charge des interventions  chirurgicales réalisées par des cliniques privées en dehors des opérations autorisées selon la liste des opérations chirurgicales, et attribuées exceptionnellement par le Comité Consultatif pour l'Application des Systèmes de Sécurité Sociale relevant du Ministère des Affaires Sociales, pour un coût total de plus de 6MD durant  la période 2015-2019.

        Et afin d’assurer l’équité entre les assurés sociaux, la Cour recommande la mise à jour de la liste des interventions chirurgicales approuvées et la limitation des recours aux procédures de soins exceptionnels.

        D’un autre côté, la CNAM s’est contenté d’effectuer seulement 3 missions de contrôle médical à posteriori des cliniques privées  durant la période 2015-2019.

-       Transparence des transactions des cliniques privées

Les services du Ministère du Commerce n'ont pas entrepris des missions de contrôle périodique des cliniques privées au cours de la période 2015-février 2020 pour s’assurer de la transparence des transactions et du respect de la tarification des prestations de santé et son rôle s’est limité à traiter les requêtes et les plaintes reçues par les services de la direction des enquêtes économiques.

En outre, un manque de coordination a été constaté entre les services d'inspection du Ministères de la Santé et du Commerce en ce qui concerne le suivi des manquements signalés suites aux missions d'inspection médicale accomplies dans certain cliniques. Ces dépassements ont porté  principalement sur le non-affichage des prix et tarifs des produits et prestations, la surfacturation notamment pour les patients étrangers et l’application  de marges bénéficiaires excessives pour certains dispositifs médicaux, atteignant parfois 300%.En plus, certaines cliniques ont pratiqué des marges comprises entre 26% et 160%   pour certains médicaments dont la marge autorisée est fixée à   10%.

 

Par ailleurs, l’exécution des décisions du Conseil de la concurrence relatives aux infractions à la transparence et l'intégrité des transactions aux cliniques privés ne font pas l’objet d’un suivi rigoureux.

 

         Ainsi, la Cour recommande de renforcer le contrôle de la transparence des transactions des cliniques privées et appelle à une meilleure coordination entre le Ministère de la Santé et le Ministère du Commerce dans ce domaine.

 

 
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